Validatie Technicus
March 11, 2010
Doel: Doel van de werkzaamheden van de Technisch Medewerker in de Equipment Management groep (EM) is het verkrijgen en behouden van een gevalideerde GMP status van de systemen en utiliteiten ten behoeve van de productie van preparaten voor klinische en niet klinische studies . De Technisch Medewerker verzorgt zelfstandig, de uitvoering van en rapporteert over de validatiewerkzaamheden aan systemen en utiliteiten. Daarnaast draagt de validatiemedewerker zorg voor het beheer van deze systemen en utiliteiten en geeft vaktechnische ondersteuning bij de implementatie van investeringsprojecten. De functie kent een globale activiteitenverdeling van 30% in fysieke handelingen en 70% in administratieve werkzaamheden. Daarnaast zal de medewerker zelfstandig validatie- en optimilisatie studies uitvoeren, Werkzaamheden: – Zelfstandig plannen, (laten) uitvoeren en rapporteren van validaties aan bestaande systemen en utiliteiten. – Beheert zelfstandig de aanwezige systemen en utiliteiten conform de gestelde (o.a. GMP) eisen en randvoorwaarden. – Verzorgt zelfstandig de calibratie- en onderhoudsschema?s voor de onder beheer zijnde systemen en utiliteiten en ziet toe op een juiste naleving. – Bewaakt de onderhoudsstatus van systemen en utiliteiten, signaleert afwijkingen die effect kunnen hebben op de validatiestatus en initieert zonodig zelfstandig acties (conform de Change Control Procedure) en rapporteert deze. Draagt zorg voor verwerking van de storings- en onderhoudsgegevens in het betreffende dossier. – Verzorgt technische deel van de training voor (nieuwe) gebruikers van systemen en draagt zorg voor een juiste registratie van getrainde gebruikers. – Op verzoek van de Groepsleider EM zelfstandig begeleiden en adviseren met betrekking tot de aanschaf en de kwalificatie van nieuwe systemen en utiliteiten (investeringsprojecten). Deze activiteiten vinden veelal op projectbasis plaats. – Stuurt, na afstemming met de betreffende Groepsleider, zelfstandig Technisch Medewerkers van de Support Groep aan bij de praktische uitvoering van validatiewerkzaamheden. – Stuurt en begeleidt de uitvoering van validatiewerkzaamheden door derden. – Adviseert en ondersteunt op vaktechnisch gebied de Technisch Medewerkers Support groep bij het identificeren en zo mogelijk oplossen van storingen aan de in het beheer zijnde systemen. – etc
Comments
Got something to say?